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明月海藻集團完成國內首個海藻酸鈉原材料主文檔登記

來源：明月海藻集團 / 發(fā)布時間：2023-12-14

日前，青島明月藻酸鹽組織工程材料有限公司提交的《海藻酸鈉原材料主文檔》在國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審批中心獲得主文檔登記號M2023149-000。

國家局規(guī)定，該類資料用于原材料企業(yè)授權醫(yī)療器械注冊申請人在申報醫(yī)療器械注冊事項時引用其作為注冊申報資料的一部分。此工作保護了主文檔持有企業(yè)的技術保密資料，同時也節(jié)省了醫(yī)療器械注冊企業(yè)整理注冊資料的時間，還能夠避免因不同醫(yī)療器械注冊申請人重復提交相同原材料技術資料引起的資源無效占用。

截至目前已有313家企業(yè)在器審中心進行了主文檔登記，我公司為首家藻酸鹽類醫(yī)療器械原料主文檔登記企業(yè)。主文檔登記公示后，使醫(yī)療器械生產企業(yè)能方便的獲悉我公司的生產能力，擴大了在醫(yī)療器械原料領域的影響力。

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